CLARYS : clinical assessment of WEB®device in ruptured aneurysms : résultats préliminaires

Introduction L’utilisation du dispositif intrasacculaire a diversion de flux WEB a ete evaluee dans le traitement des anevrismes de bifurcation a large collet. Les etudes conduites ont inclus principalement des anevrismes non rompus. L’etude CLARYS a ete mise en place afin d’evaluer specifiquement l’efficacite et la securite de l’utilisation du systeme WEB dans le traitement des anevrismes de bifurcation rompus. Materiels et methodes CLARYS est une etude prospective, multicentrique conduite dans 12 centres de neuroradiologie interventionnelle en France et en Allemagne. Les donnees, collectees a l’aide d’un CRF electronique, sont controlees a 100 %. Le critere principal d’evaluation est le taux de re saignement dans le mois suivant la procedure. Les criteres secondaires sont le taux d’evenement indesirable lies au dispositif, a la procedure ou a la pathologie, l’evaluation neurologique a un mois et a un an selon le mRS, l’occlusion a un an selon la classification d’occlusion WOS et la duree de la procedure et de fluoroscopie. Les evenements indesirables et les resultats anatomiques sont analyses par des experts independants. Resultats De fevrier 2016 a octobre 2017, 60 patients (femmes : 31, 51,7 % ; âge moyen : 54,5 ± 1,49 ans) porteurs de 60 anevrismes ont ete inclus dans l’etude. La localisation des anevrismes inclus est au niveau de l’artere communicante anterieure (26/60, 43,3 %), l’artere cerebrale moyenne (23/60, 38,3 %), la terminaison basilaire (7/60, 11,7 %), l’artere cerebrale anterieure (2/60, 3,3 %), la terminaison carotidienne (1/60, 1,7 %) et l’artere communicante posterieure (1/60, 1,7 %). Le systeme WEB a pu etre implante dans 57/60 cas (95,0 %). Les complications rapportees par les centres et adjudiquees par un moniteur clinique independant seront presentees selon leur categorie, l’impact clinique et la relation avec le dispositif, la procedure ou la pathologie. L’objectif principal sera presente ainsi que la morbidite et la mortalite a 1 mois. Les resultats anatomiques a 12 mois evalues par un Corelab seront presentes. Il est attendu qu’environ 40 anevrismes sur les 57 anevrismes traites avec le systeme WEB seront evalues. L’occlusion sera decrite selon les trois categories suivantes : occlusion complete, collet residuel et anevrisme residuel. Conclusion Les resultats de l’etude presentes permettront de statuer sur le taux de re saignement et l’efficacite du dispositif dans le traitement des anevrismes intracrâniens rompus de bifurcation, et cette evaluation sera faite selon les standards de BPC (Bonne Pratique Clinique).