Perspectiva de los pacientes y variables económicas como objetivo en los ensayos clínicos, valores añadidos a los parámetros clínicos

Resumen Objetivo Las medidas de salud autopercibidas complementan los parametros clinicos para medir la eficacia. En este estudio se evalua el uso de cuestionarios para la medida de salud desde la optica del propio paciente como parametro clinico, incluyendo aquellos que miden la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), y la frecuencia de inclusion de medidas relacionadas con los costes directos e indirectos en el diseno de los ensayos clinicos y de los estudios postautorizacion. Ademas, se mide la validez interna de los protocolos y si existe relacion entre la calidad metodologica en el diseno del estudio y la inclusion de resultados notificados por el paciente (RNP). Material y metodos Estudio observacional retrospectivo de los protocolos pertenecientes a ensayos clinicos (EC) y estudios postautorizacion aprobados por el Comite Etico de Investigacion Clinica del centro (2008-2010). Se recogieron datos relativos a: la especialidad medica, patologia, calidad metodologica (cuestionario de Jadad, 0-5), inclusion en los objetivos de RNP y/o de costes directos o indirectos. Para aquellos EC que incluian medidas de CVRS, se analizo el tipo de cuestionario utilizado. Para aquellos que no la analizaban, se considero la pertinencia de su inclusion. Resultados Se analizaron un total de 70 protocolos (59 EC y 11 estudios postautorizacion), 37 (52,8%) de los cuales incluyeron resultados notificados por el paciente, 3 (4,3%) como variable primaria. El analisis de datos por areas terapeuticas puso de manifiesto que endocrinologia, neurologia, digestivo y cardiologia fueron las areas donde los RNP fueron analizados en mayor proporcion. La puntuacion media de la validez interna fue de 2,8, observandose una mayor calidad metodologica en los protocolos con mayor inclusion de RNP. Unicamente 13 (22%) EC y 2 (18,2%) estudios postautorizacion incluyeron variables economicas. Conclusiones La aparicion de variables economicas en los ensayos clinicos y estudios postautorizacion evaluados ha sido baja, en cambio, en mas de la mitad de los protocolos revisados se han incluido instrumentos para medir resultados notificados por los pacientes, lo que refleja la importancia de estos parametros en la valoracion de la eficacia de los tratamientos con medicamentos, si bien su uso todavia no es sistematico.