Determinación simultánea de clorhidrato de dorzolamida y maleato de timolol en el colirio

Objetivo: desarrollar y validar un metodo analitico por cromatografia liquida de alta resolucion, aplicable al control de la calidad y estudio de estabilidad de dorzolamida 2 % y timolol 0,5 % en el colirio. Metodos: para cuantificar simultaneamente los dos principios activos en el producto terminado, la separacion se realizo a traves de una columna cromatografica Luna RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm), con un detector de arreglo de fotodiodos a 254 y 295 nm, empleando un gradiente con fase movil A compuesta por acetonitrilo: buffer fosfato pH 2,5: metanol (5:85:10) y fase movil B: metanol, y la cuantificacion de este frente a una muestra de referencia con el metodo del estandar externo. Resultados: en el estudio de linealidad, los coeficientes de correlacion y de determinacion obtenidos estuvieron por encima de 0,99 y 0,98 respectivamente. Los porcentajes de recobrado fueron de 99,57 para la dorzolamida y 99,93 para el timolol, con un coeficiente de variacion para ambos principios activos inferior al 2 %. En el estudio de repetibilidad realizado, las medias obtenidas fueron de 99,1 % para la dorzolamida y 100,4 % para el timolol, y los coeficientes de variacion se encontraron dentro de los limites. En el estudio de precision intermedia, los valores de p resultaron ser mayores que 0,05, para cada uno de los niveles estudiados Conclusiones: el metodo analitico desarrollado resulta lineal, preciso, especifico y exacto en el rango de concentraciones estudiadas, el cual se establece para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado ya que no existen metodos analiticos informados para estos fines.(AU) Objective: to develop and validate an analytical high-performance liquid chromatography method applicable to quality control and to stability study of 2 % Dorzolamide plus 0.5 % Timolol eye drops. Methods: to simultaneously quantify both active principles in the finished product, separation was made through a Luna RP-18 (5 µm) (250 x 4 mm) column chromatography, with photodiode array detector at 254 nm an 295nm using a gradient with mobile phase A composed of acetonitrile: phosphate buffer pH 2.5: methanol (5:85:10) and mobile phase B: methanol and the quantification of this front to a reference sample using the external standard method. Results: in the linearity study, the correlation and determination coefficients were above 0.99 and 0.98 respectively. The percentages of having recovered were 99.57 for Dorzolamide and 99.93 for Timolol, with a variation coefficient for both active principles under 2 %. In the repeatability study, the means were 99.1 for Dorzolamide and 100.4 % for Timolol and the variation coefficients were within the set limits. In the study of intermediate precision, p values were higher than 0.05 for each of the studied levels. Conclusions: the developed analytical method was linear, precise, specific and accurate in the range of study concentrations; it is established for the quality control and stability study of the finished product since there were not analytical methods designed for these aims.(AU)