백신 품질 확보를 위한 생물의약품 국가표준품의 안정성 평가

생물의약품의 국가출하승인 및 품질관리를 위해 확립된 국가표준품은 제조부터 보관까지 모든 기간 동안 높 은 안정성을 유지하는 것이 중요한다. 본 연구는 백신 관련 생물의약품 국가표준품 9품목에 대한 실시간 안정성 시 험을 통해 국가표준품의 신뢰성을 확보하는 것을 목적으로 한다. 국가표준품별 역가를 측정하기 위한 안정성 시험을 수행하고, 국가표준품의 제조시점부터 누적된 시험 결과를 분석하여 변화 추세를 확인하였다. 통계분석 결과, 모든 품 목에서 안정성이 유지되고 있는 것으로 나타났으나, 일부 품목은 시험기간이 짧아 지속적인 안정성 시험 결과 확보 를 통해 변동추이를 관찰해야 할 것으로 판단된다. 본 연구결과는 국가표준품의 관리 방안 마련을 위한 근거자료로 활용될 예정이며, 이를 통해 우수한 품질의 생물의약품 공급에 기여할 것으로 기대된다.