XXVIII. Arzneimittel: Begriff und Abgrenzung

Das Zentrum des Arzneimittelgesetzes bildet die Begriffsbestimmung des Arzneimittels. Das Gesetz geht hierbei den funktionalen Weg, indem es auf die Bestimmung des Mittels zur Therapie und Diagnose abstellt. So sind Arzneimittel Stoffe, die Krankheiten erkennen, heilen, lindern oder verhuten sollen, § 2 AMG. Einige Hilfsmittel zu den genannten Zwecken, die nicht vom Medizinproduktegesetz erfasst sind, werden den Medikamenten gleichgestellt, etwa tierarztliche Instrumente, soweit sie zur einmaligen Anwendung bestimmt sind, oder Gegenstande, die in den tierischen Korper dauernd oder vorubergehend eingebracht werden, § 2 Abs. 2 AMG. Umgekehrt sind im Wege der Gegendefinition bestimmte andere Stoffe, wie z. B. Lebensmittel, Tabakerzeugnisse und kosmetische Mittel, ausdrucklich aus dem Anwendungsbereich des AMG ausgeschlossen, § 2 Abs. 3 AMG. Daruber hinaus erlautert das Gesetz den von ihm verwendeten Begriff des „Stoffs“ in nahezu umfassender Weise, wenn dazu chemische Elemente, Pflanzen, Tierkorper und Mikroorganismen gehoren, § 3 AMG. Diese Definitionen sind nicht selbsttragend, sondern funktional zu verstehen. Durch die Begriffsbestimmungen sollen die im Gesetz aufgestellten Gebote und Verbote, die Voraussetzungen fur Herstellung und Vertrieb der Medikamente sowie der Schutz des Verbrauchers gesichert werden. Nach der juristischen Methodenlehre hat man bei der Bestimmung eines Begriffs einen hermeneutischen Zirkel zu gehen, d. h. den Blick zwischen dem Definitionskern und seinen zweckfunktionalen Anwendungen hin- und herwandern zu lassen. So wird etwa uber die Definition entschieden, ob Blut oder Blutbestandteile zulassungspflichtige Arzneimittel und damit apothekenpflichtig sind und der besonderen Arzneimittelhaftung unterliegen. Blut als solches ist zunachst ein vom menschlichen Korper produzierter Stoff, der nicht in den Kernbereich des Arzneimittelbegriffs fallt. Hingegen werden von § 4 Abs. 2 AMG Blutzubereitungen, d. h. aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven usw., ausdrucklich als Arzneimittel bezeichnet. Der Grund der Unterscheidung ist ein zweckrationaler: Wahrend fur unmittelbar transfundiertes Blut weder die Voraussetzungen noch die Haftungsfolgen des AMG Anwendung finden sollen, werden die Patienten vor industriell vorbehandeltem Blut, falls es Mangel aufweist, geschutzt.