Point-of-care diagnostic devices : An assessment of safety related technical documentation items

Europese regelgeving vereist dat fabrikanten van point-of-care diagnostische testen technische documentatie opstellen waaruit blijkt dat het product veilig en functioneel is. In een onderzoek door het RIVM in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zijn verschillende tekortkomingen geconstateerd in deze documentatie. Tekortkomingen in de technische documentatie hoeven overigens niet te betekenen dat de kwaliteit en veiligheid van de testen onvoldoende is. Point-of-care diagnostische testen zijn apparaten die aan het bed van patienten of in de huisartspraktijk kunnen worden gebruikt zodat relatief snel een diagnose kan worden gesteld. In het merendeel van de technische documentatie sets staat onvoldoende duidelijk gespecificeerd welke opleiding de beoogde gebruiker dient te hebben gehad, en in welk type gezondheidszorginstelling het apparaat kan worden gebruikt. De term =voor professioneel gebruik', die vaak werd aangetroffen, is niet afdoende. Daarnaast is belangrijke informatie over de prestaties van de point-of-care diagnostische testen niet altijd aanwezig. Ook is het vaak niet duidelijk of de fabrikant de producten heeft laten testen door beoogde gebruikers voordat ze op de markt komen. De meeste fabrikanten leveren wel trainingen aan de gebruikers van hun producten als deze al op de markt zijn. Verder zijn er regelmatig tekortkomingen in het risicomanagementproces gevonden. Om de risico's die gerelateerd zijn aan het gebruik van het apparaat gedurende de gehele levenscyclus te minimaliseren, moeten alle bekende of te verwachten risico's worden geidentificeerd, geschat en geelimineerd of verminderd. Uit het onderzoek bleek dat een aantal zaken in de technische documentatie ontbraken. Bijvoorbeeld: risico's die niet waren geelimineerd, waren niet als waarschuwingen in de gebruiksinformatie opgenomen. Verder bleken de fabrikanten onvoldoende aandacht te hebben voor risicomanagementactiviteiten nadat hun product op de markt was gebracht.