Neuerungen im Genehmigungsverfahren „Medizinische Forschung“ gemäß Röntgen- und Strahlenschutzverordnung

Die vorliegende Publikation gibt einen Uberblick uber das Genehmigungsverfahren „Medizinische Forschung“ in seiner mit Anderungsverordnung zum 1.11.2011 novellierten Form. Strahlenanwendungen zum Zweck der medizinischen Forschung bleiben unverandert genehmigungsbedurftig. Geandert worden sind hingegen 3 sog. Anwendungsbeschrankungen (10-mSv- und 20-mSv-Dosisgrenzwert, Altersgrenze von 50 Jahren). Diese gelten zukunftig nur noch fur gesunde Probanden. Daruber hinaus ergeben sich fur Strahlenanwendungen in der neu eingefuhrten Fallgruppe „Begleitdiagnostik“ erhebliche Vereinfachungen bei der Antragstellung und im Genehmigungsverfahren des Bundesamts fur Strahlenschutz (BfS). Bei der Abgrenzung des Anwendungsbereichs „Medizinische Forschung“ vom nicht genehmigungsbedurftigen Bereich „Heilkunde“ kann das neu eingerichtete, unabhangige Expertengremium der Deutschen Rontgengesellschaft (DRG) insbesondere Studienleitern, fachkundigen Arzten und Sponsoren eine wichtige Hilfestellung bieten. Dabei wird durch die DRG innerhalb von 4 Wochen nach Eingang einer Anfrage ein entsprechendes Expertenvotum erstellt. Das Beratungsangebot unterliegt der Vertraulichkeit und ist fur die Anfragenden kostenfrei und unverbindlich.