Contribution to the validation of microbiological analysis methods. Control of non-sterile pharmaceutical products

Le developpement et la validation des methodes de controle microbiologique des produits obligatoirement non steriles sont indispensables pour obtenir des resultats analytiques significatifs et fiables. Puisque la validation des tests est couteuse en temps et en materiel, notre groupe d'etude travaille sur leur optimisation. Nous avons observe que pour planifier la validation et eviter d'essayer des methodes inadaptees, il est utile d'avoir des fiches techniques donnant toutes les caracteristiques des produits. D'un point de vue microbiologique, la caracteristique la plus importante et la moins connue est leur activite antimicrobienne. Dans ce travail, nous testons des methodes qui permettent de les mettre en evidence rapidement et facilement. Nous considerons deux methodes, le test PAR et le test de Kirby-Bauer, generalement utilisees dans le domaine clinique et industriel avec des buts differents. En comparant les resultats obtenus avec ces tests et ceux obtenus avec la validation selon la pharmacopee, nous concluons que les deux methodes peuvent etre utilisees comme de bons tests preliminaires pour le developpement des methodes analytiques.