Validación del método de valoración biológica de gonadotrofina coriónica humana

Introduccion: en el Centro de Investigacion y Desarrollo de Medicamentos se cuenta con una serie de ensayos biologicos para el control de calidad que deben ser sujetos a validacion, entre ellos se encuentra la valoracion biologica de gonadotrofina corionica humana. Objetivo: evaluar el desempeno del metodo de valoracion biologica de gonadotrofina corionica humana. Metodos: se evaluaron la exactitud, la precision y la especificidad como parametros de validacion siguiendo la metodologia descrita en la Regulacion 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validacion de metodos de analisis. Resultados: en el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los valores de peso del utero obtenidos al ensayar la muestra y el material de referencia a las tres dosis administradas. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variacion menor del 50 por ciento. No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes en dias diferentes. El estudio de especificidad mostro que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulacion no interfieren en la valoracion biologica del producto. Conclusiones: el metodo biologico validado resulto ser especifico, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas, lo que corrobora su calidad, teniendo un valor agregado Introduction: a number of biological tests for quality control used in the Center for Drug Research and Development should be validated. Biological potency test of human chorionic gonadotropin is one of them. Objective: to evaluate the performance of the human chorionic gonadotropin biological potency test. Methods: the accuracy, precision and specificity were evaluated as validation parameters according to the 41-2007 Regulation of the Center for the State Control of Drug Quality (CEDMED) for analysis method validation. Results: in the accuracy test, no significant differences were observed between the uterus weight values from tested sample and the reference material at the 3 tested doses. Variation coefficients were less than 50 percent in the repeatability test. There were no significant differences between the precision values of two different analysts at different times. The specificity test showed that excipients or auxiliary substances in the formulation did not interfere with the results of the biologic potency test of the final product. Conclusions: the validated biological method showed good accuracy, precision and specificity in the range of studied concentrations, all of which proved its quality, so it has added value