Fabrication de puces à ADN par un laboratoire pour sa propre utilisation : réglementation et assurance qualité

La fabrication de puces a ADN par un laboratoire pour son propre usage, dans le respect de la legalite et de bonnes pratiques, necessite une revue des textes reglementaires et de la documentation utile quant a la mise en place d’un systeme d’assurance qualite. L’utilisation de puces a ADN en tant qu’outil de recherche ou de dispositif medical de diagnostic in vitro ne tombe pas sous le coup de la meme legislation : aucune dans le premier cas, et la directive europeenne 98\79\CE transposee en droit francais dans le second cas. Il en est de meme pour l’exercice de la recherche, pour lequel la legislation a appliquer est essentiellement conditionnee par l’ethique, et la realisation d’analyses de biologie medicale qui, elle, est encadree en France par le GBEA. La demarche qualite reglementaire imposee par le GBEA est un premier pas dans la mise en place d’un systeme d’assurance qualite, mais celui‐ci doit etre etendu aux processus de fabrication des puces a ADN. Les referentiels normatifs internationaux (ISO 9001 : 2000, ISO\IEC 15189) peuvent servir de documentation pour satisfaire ce dernier point ou alors etre utilises si l’on souhaite poursuivre la demarche qualite jusqu’a la certification de la structure ou son accreditation.