Essai contrôlé randomisé comparant une matrice hémostatique de cellulose régénérée oxydée collagénée et une éponge hémostatique dans les thyroïdectomies totales

Resume Introduction Malgre l’amelioration des techniques chirurgicales, l’hemostatse continue a etre un defi en chirurgie. Le but de cet essai randomise etait de comparer un nouvel agent hemostatique fait d’une une matrice hemostatique de cellulose regeneree oxydee collagenee (ROC-Coll) a un agent conventionnel sous la forme d’une eponge de collagene (FTC). Methodes Les proprietes hemostatique du ROC-Coll (mediCipio® A) dans les thyroidectomies totales etaient comparees a celle du FTC (Tachosil®), en evaluant le volume total du drainage critere de jugement principal dans un essai de non-inferiorite avec une signficiativite statistique fixee a 5 %. Les criteres de jugement secondaires etaient le nombre d’agents hemostatiques utilises, l’adherence aux tissus, l’effet hemostatique, la duree du drainage et les effets indesirables observes durant les 6 mois postoperatoires. Resultats Au total, 150 patients (ROC-Coll : 75 ; FTC : 75) etaient inclus. Le volume total du drainage etait similaire dans les deux groupes : 68,20 ± 44,56 mL dans le groupe ROC group et 68,21 ± 40,20 mL dans le groupe FTC. La non-inferiorite du ROC-Coll compare au FTC comme agent hemostatique etait demontree avec une signification statistique a 5 %. Il n’y avait pas d’evenement indesirable en rapport avec les agents hemostatiques. Conclusions Le ROC-Coll est un agent hemostatique efficace sans produits sanguins, qui assure une bonne hemostatse peroperatoire.