Référentiel ECRIN pour la conformité aux bonnes pratiques de gestion des données des essais cliniques multinationaux

Resume Contexte Les etudes cliniques generent une quantite croissante de donnees, mais il n’y a pas de standard de qualite suffisamment pratique, realiste et en acces libre pour leur traitement par les structures academiques. European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) a publie un referentiel pour la certification de centres de gestion de donnees. Nous publions une version francaise du referentiel. Methodes Un groupe d’experts a produit ce referentiel par consensus, revise apres son utilisation lors d’audits pilotes pour la certification ECRIN. Resultats Le referentiel comporte 21 listes de 5 a 10 exigences, divisees en trois groupes : technologies de l’information, gestion de donnees ( data management [DM]) et « generalites ». Conclusions Ce referentiel offre une description claire des bonnes pratiques en informatique et en DM. Initialement cree pour servir de referentiel de certification des centres de gestion de donnees ECRIN, il peut etre utile a de nombreuses structures academiques developpant ce type d’activites.