动物药中黄曲霉毒素B 1 的定量风险评估探索

目的通过对动物药黄曲霉毒素B1的定量风险评估，为完善动物药中黄曲霉素的限量标准，保证动物药的用药安全，提供参考依据。 方法根据风险评估的4个基本步骤，通过考察动物药中黄曲霉毒素B1的日暴露量以及超额风险，实现动物药中黄曲霉毒素B1的定量风险评估。 结果在土鳖虫、蜂房、九香虫、水蛭中分别检出黄曲霉毒素B1。其中土鳖虫、九香虫、蜂房的最大检出值分别为28.81、336.69和602.35 μg·kg-1，分别超出限量标准数倍、数十倍和百倍。风险评估的结果表明，动物药的日暴露量为0.010~4.323 ng·kg-1。蜂房的超额风险为每年1.297例癌症病例每100万人，风险应予以关注。其他动物药的超额风险均小于1，风险可控。 结论本文尝试对动物药中黄曲霉毒素B1进行定量风险评估，为中药材及制剂中黄曲霉毒素的风险评估打开新的思路。建议进一步完善动物药中黄曲霉素等真菌毒素的风险评估技术手段，为动物药的科学监管以及黄曲霉毒素标准的制修订提供技术支撑。