Loi Jardé et règlement européen sur les essais de médicaments : harmonisation et mise en œuvre des nouvelles réglementations☆

Resume La loi Jarde sur les recherches impliquant la personne humaine a ete promulguee en mars 2012 mais n’est entree en application qu’en novembre 2016. Ce decalage dans le temps est en grande partie explique par la mise en œuvre d’un reglement europeen sur les essais cliniques de medicaments qui lui ne sera sans doute applique qu’a compter d’octobre 2018. Outre le rappel des perimetres respectifs des textes francais et europeens, la table ronde a ete l’occasion de discuter des principales mesures qui s’appliqueront aux futures recherches, en particulier celles concernant les modalites de fonctionnement des comites de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine, ainsi que des mesures relatives a la gestion des effets indesirables graves plus particulierement dans les etudes de phase 1 chez les sujets ne presentant aucune affection. Cette table ronde a par ailleurs permis de formuler des recommandations afin d’anticiper au mieux les difficultes pratiques que les modifications reglementaires pourraient generer. Enfin, nous soulignons les nombreux enjeux en termes de formation que ces modifications reglementaires importantes imposent ainsi que l’absolu necessite d’ajuster au mieux les contraintes a ce qui est prevu dans de nombreux autres pays europeens afin que la France reste competitive en matiere de recherche clinique et que les patients francais puissent continuer a beneficier rapidement des traitements les plus innovants.