Essai randomisé, ouvert, multicentrique comparant le taux de complications de la promontofixation (PF) laparoscopique robot-assistée à la promontofixation laparoscopique classique pour le traitement des prolapsus pelviens (PP)

Objectifs L’utilisation de l’assistance robotique (Davinci) lors de la PF laparoscopique genere des couts immediats supplementaires et n’a pas fait la preuve de sa superiorite par rapport au traitement de reference pour la correction des pp. L’objectif de cette etude etait de comparer les deux techniques en termes de complications, d’efficacite anatomique et fonctionnelle et medicoeconomique avec un suivi de 5 ans. Methodes Essai randomise multicentrique en ouvert. Objectif principal Comparer le taux de complications per et postoperatoires (30 jours) de la PF pour correction d’un PP de stade 2, 3 ou 4 par PF laparoscopique avec ou sans assistance robotique. Objectifs secondaires Comparer les durees operatoires et de sejour, les complications et recidives, les suites fonctionnelles et anatomiques ainsi que les cout de sante (etude medico-economique) pendant 5 ans. Nous presentons ici les resultats du criteres d’evaluation principal et les donnees perioperatoires. La mediane d’experience des operateurs etait de 60 PF classiques et de 20 robots. Resultats L’analyse porte sur 345 patientes randomisees dans 15 centres francais. Âge moyen : 60 ± 10 ans. L’analyse ne permet pas de mettre en evidence de difference significative en termes de taux de complications dans les 30 jours suivant l’intervention chirurgicale : classique 15,43 % vs robot 11,76 % ( p  = ns). Les complications chirurgicales (sur site de trocarts, hemorragies, occlusions et plaies vesicales ou digestives) sont significativement plus frequentes en laparoscopie classique 9,1 vs 3,5 % avec le robot (OR : 2,5843 IC 95 % [0,9329 ; 8,2601], p  = 0,045). Les durees operatoire et d’anesthesie n’etaient pas significativement differentes. La duree de sejour mediane etait de 4 jours dans les deux groupes. En cas de complication, la duree de sejour etait plus longue dans le groupe PF classique 5,6 vs. Robot 3,8 jours ( p  = 0,01). Conclusion L’assistance robotique n’a pas permis de diminuer significativement le taux de complications global, ni la duree d’hospitalisation. En revanche, la frequence des complications chirurgicales (sur site de trocarts, hemorragies, occlusions, plaies vesicales ou digestives) etait significativement diminuee ainsi que la duree d’hospitalisation lors d’une complication dans le groupe PF robotique.