閉経前乳癌のAdjuvant 療法におけるGoserelin投与の意義の検討—Zoladex 乳癌研究会研究B—

【目的】エストロゲンレセプター（ER）陽性閉経前乳癌患者のadjuvant 治療におけるgoserelin（GOS）投与の意義を無作為化比較試験により検討した。【方法】n＋， あるいはn 0かつT≧3cm のER 陽性閉経前乳癌患者に対し，tamoxifen（TAM）20mg/日，GOS 3.6mg/4週，GOS＋TAM のいずれかを2年間投与し，臨床効果と安全性を検討した。【成績】評価対象症例数は207例で，TAM 群に対するGOS 群の無病生存期間（DFS)，全生存期間（OS）のハザード比は，それぞれ0.87〔95％信頼区間（CI):0.47〜1.63〕，2.10（95％CI:0.38〜11.49）であった。また3群の副作用発現率は類似していた（42〜55％)。本試験では目標症例数に満たず，統計学的に十分な検討が行えなかったため，海外の同様の試験結果（ZIPP）と併せ，メタアナリシスを行った。その結果，GOS 非投与群（1,424例）に対するGOS 投与群（1,442例）のDFS， OS のハザード比は，それぞれ0.83（95％CI:0.72〜0.95)， 0.85（95％CI:0.70〜1.03）であった。【結論】207例の解析では統計学的有意差はなかったが，メタアナリシスでは，GOS 投与群がGOS 非投与群に比べDFS を有意に延長した。また，GOS の忍容性は高いと推察された。以上より，ER 陽性閉経前乳癌のadjuvant 治療におけるGOS 投与は有用であることが示唆された。