위탁/공동 생물학적동등성시험 규정이 국내 제약 산업에 미치는 영향

제네릭의약품이 품목허가를 득하기 위해서는 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)을 통해 대조약과의 생물학 적동등성(이하 생동성)을 입증해야 한다. 위탁/공동 개발을 허용하는 현 국내 규정으로 인하여 수탁사가 생동성 입증 시 위탁사는 생동성시험 자료 제출을 면제 받을 수 있고, 이로 인해 생동성을 직접 입증하지 않은 제네릭의약품이 2016 년 기준 80% 이상을 차지하고 있다. 이는 제네릭의약품의 과잉 경쟁, 시장 혼란 및 R&D 투자 감소에 따른 국내제 약산업의 경쟁력 저하 문제를 야기하고 있다. 반면에 해외 타국가들은 위탁/공동생동을 인정하지 않으므로 단독 생동 성시험 또는 임상시험을 통해서 제네릭의약품 허가심사를 진행하고 있다. 위탁/공동생동은 국내 제약산업의 경쟁력을 높이고 제네릭의약품의 품질관리 수준을 높이기 위하여 폐지되어야 한다. 그러나 갑작스러운 규제는 중소제약사 비 중이 높은 국내 제약산업에 혼란을 야기할 수 있다. 따라서 부작용 없이 직접 생동을 유도하기 위해서는 단독생동을 진행한 회사에 대한 보상책을 마련하고, 의약품 처방권자가 위탁생동 여부를 확인할 수 있도록 하는 방안과 함께 별 도의 중소제약사 지원 정책 등으로 위탁/공동생동의 비율을 줄여갈 수 있는 정책이 필요하다.