Zulassungsverfahren für Humanimpfstoffe in Deutschland und Europa und das Präqualifizierungsprogramm der WHO

Impfungen zahlen zu den wichtigsten und wirksamsten praventiven Masnahmen in der modernen Medizin. Impfstoffe sind hochkomplexe biologische Arzneimittel, deren Zulassung auf der Basis klar definierter gesetzlicher Grundlagen und Verfahren erfolgt. Ziel aller regulatorischen Zulassungsanforderungen ist es, die pharmazeutische Qualitat, Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe zu garantieren, um daraus ein eindeutig positives Nutzen-Risiko-Verhaltnis ableiten zu konnen. Letzteres ist eine absolute Grundvoraussetzung zur Erteilung einer Zulassung.