Bewertung von Innovationen in der klinischen Forschung: Stärken und Verbesserungspotenziale des Forschungsstandortes Deutschland

Zusammenfassung Die klinische Forschung ist ein zentrales Glied in der Entwicklungskette neuer Therapiemethoden. Wissenschaftlich steht sie zwischen Grundlagen- und Versorgungsforschung, sie umfasst die erste Anwendung eines Wirkstoffs am Menschen sowie die wichtigsten Nachweise seiner Wirksamkeit und Sicherheit. Okonomisch erfordert sie ca. die Halfte des Gesamtaufwands fur Forschung und Entwicklung eines Arzneimittels und bedeutet einen nicht unerheblichen Faktor fur den Arbeitsmarkt. Klinische Studien erlauben es Patienten, durch die Teilnahme fruhzeitig Zugang zu neuen Behandlungsmethoden zu erhalten, setzen sie jedoch auch einem erhohten Risiko aus. Die Politik hat wichtige Schritte unternommen, um die klinische Forschung in Deutschland zu starken, die Industrie beklagt jedoch weiterhin Wettbewerbsnachteile am Standort Deutschland. Trotz international anerkannter und weitgehend gesetzlich kodifizierter Richtlinien bestehen national deutliche Unterschiede in deren Umsetzung. Die traditionellen Verfahrensweisen in der klinischen Forschung werden zusatzlich durch neuartige, meist biotechnologische Therapiemethoden infrage gestellt, zu denen das existierende Wissen noch relativ gering ist und die deshalb besondere Risiken fur Patienten und Studienteilnehmer bergen konnen. Der vorliegende Beitrag fasst einen Bericht fur das Buro fur Technikfolgen-Abschatzung beim Deutschen Bundestag (TAB) zusammen. Auf der Basis der geltenden Regulierung, der wissenschaftlichen Literatur und Experteninterviews werden die aktuellen Herausforderungen und Losungsansatze fur die klinische Forschung im internationalen Vergleich analysiert.