Randomisierte, einfach dosierte cross-over Studie zur Untersuchung der Verabreichung von mehreren Plazebo-Minitabletten bei kleinen Kindern

Noch immer ist der Anteil an off-label und unlicensed verordneten Arzneimitteln in der Padiatrie durch das Fehlen ausreichend evidenzbasierter Therapieoptionen und Darrei-chungsformen hoch. Da ein Grosteil der Medikamente an Erwachsenen getestet wird, sind die Darreichungsformen oftmals weder alters- noch kindgerecht. In vorherigen Studien unserer Studiengruppe konnte gezeigt werden, dass die Akzeptanz und Schluck-barkeit einer einzelnen Minitablette bei Kindern in einem Alter zwischen 2 Ta-gen und 5 Jahren im Vergleich zu Sirup signifikant hoher ist. Allerdings gibt es bisher nur wenige wissenschaftliche Daten uber die Einnahme mehrerer Minitabletten (MTs) pro Verabreichung. Ziel dieser Studie war es zu zeigen, dass die Akzeptanz und Schluckbarkeit einer hohen Anzahl an Minitabletten der Darreichungsform Sirup nicht unterlegen ist. Die Akzeptanz und Schluckbarkeit mehrerer unbeschichteter Minitabletten (Durchmes-ser 2 mm) im Vergleich zu Glucose-Sirup wurde bei einer Gruppe von 372 Kindern in zwei verschiedenen Altersgruppen (AG 1: 6-23 Monate, N=186; AG 2: 2-5 Jahre, N=186) in einer randomisierten, einfach dosierten cross-over Studie verglichen. In AG 1 konnte eine Uberlegenheit sowohl in der Akzeptanz (25 MTs p Die Studie zeigt, dass die Gabe von 25 bis 100 MTs von Kindern ab 6 Monaten besser toleriert wird als Sirup. Daher sind MTs in dieser AG aufgrund ihrer Sicherheit und Zu-verlassigkeit geeigneter als Sirup. Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sind in der Lage, eine hohere Anzahl an MTs zu akzeptieren, jedoch wird mit 400 MTs die Grenze der Schluckbarkeit erreicht. Minitabletten eroffnen die Perspektive fur die weltweite Ein-fuhrung kleiner, fester Arzneimittelformulierungen fur Kinder, wodurch das Paradigma weiter von flussigen auf feste Arzneimittelformulierungen verschoben wird.