UFLC-MS/MS法研究利奈唑胺片强制降解杂质

采用UFLC-MS/MS技术对利奈唑胺片剂的杂质进行了研究，测定了利奈唑胺片剂的有关物质，推断了其在酸、碱、氧化、水解等降解条件下的降解杂质结构，并对杂质的质谱裂解规律与途径进行了分析与归纳。本文共推定了4个杂质，分别为杂质 1 （ S ）-1-氨基-3-[（3-氟-4-吗啉基苯基）氨基]-2-丙醇、杂质 2 （ S ）-5-（乙酰胺甲基）-3-（3-氟-4-氧代吗啉基苯基）噁唑烷酮、杂质 3 （ S ）-5-（氨甲基）-3-（3-氟-4-吗啉基苯基）噁唑烷酮和杂质 4 （ R ）- N -[3-[（3-氟-4-吗啉基苯基）氨基]-2-羟基丙基]乙酰胺。其中酸降解产生杂质 3 和杂质 4 ，碱降解产生杂质 1 和杂质 4 ，氧化降解产生杂质 2 ，水解降解产生杂质 4 ；同时测定了杂质 1 ~ 4 的校正因子，分别为1.3、1.4、0.9和1.1，并采用计算机辅助化合物毒性预测系统对4个降解杂质进行了毒性预测。该研究结果可为利奈唑胺片的质量控制与评价提供参考。