Legal barriers for the use of alternatives to animal testing: do current EU regulations and guidelines for regulatory acceptance of medicinal products pose legal barriers?

Bij de beoordeling van geneesmiddelen (veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid) worden dierproeven ingezet. De overheid streeft ernaar hiervoor zo min mogelijk dieren te gebruiken. Het RIVM heeft onderzocht of er binnen de bestaande Europese en Nederlandse wetgeving voldoende mogelijkheden zijn om alternatieven voor dierproeven te gebruiken bij de beoordeling van geneesmiddelen. Uit dit onderzoek blijkt dat de huidige geneesmiddelenwetgeving het gebruik van alternatieve mogelijkheden voor dierproeven in strikt juridische zin niet belemmert, maar ook nauwelijks actief stimuleert. Het is toegestaan om alternatieven in te zetten, maar dan moet wel worden aangetoond dat ze dezelfde voorspellende waarde hebben als de dierproef. Deze validaties zijn in de praktijk ingewikkeld, kostbaar en tijdrovend. Vooral andere zaken dan de wet- en regelgeving zelf blijken de inzet van alternatieven voor dierproeven te belemmeren. Voor de beoordeling van geneesmiddelen gelden wetenschappelijke richtlijnen. Deze richtlijnen zijn niet wettelijk bindend, maar zijn wel doorslaggevend voor de beslissing of een geneesmiddel uiteindelijk op de markt mag worden gebracht. Hoewel vermindering en verfijning van dierproeven in richtlijnen veel aandacht krijgen, wordt in diezelfde richtlijnen nog regelmatig naar dierproeven verwezen. In de richtlijnen staan ook de voorwaarden vermeld waaraan alternatieven voor dierproeven moeten voldoen. Andere belemmerende factoren zijn het gebrek aan alternatieve methoden die dierproeven in zijn geheel kunnen vervangen. Ook worden nieuwe alternatieve methodes niet altijd in alle landen geaccepteerd door registratieautoriteiten. Geneesmiddelen worden meestal voor meerdere landen gemaakt en in sommige landen worden dierproeven nog als de gouden standaard daarvoor gezien. Daardoor kiest een fabrikant soms voor dierproeven om tegemoet te komen aan de eisen van de verschillende autoriteiten. Om de ontwikkeling van alternatieven te stimuleren is continue internationale afstemming nodig over de criteria waaraan ze moeten voldoen tussen registratieautoriteiten, wetenschappers en farmaceutische bedrijven. Aanbevolen wordt het onderzoek naar geschikte alternatieve methoden en de implementatie daarvan in richtlijnen voortdurend te stimuleren.