Démarche de certification ECRIN des data centers au sein de la plateforme – PARTNERS

Introduction La certification ECRIN des centres de gestion des donnees est un processus qui permet d’identifier et de labelliser des plateformes de traitement de donnees disposant des infrastructures adaptees pour gerer les donnees d’une etude clinique dans un environnement garantissant la conformite aux BPC, l’efficacite, la qualite et la securite des operations de traitement des donnees cliniques. Elle est basee sur un referentiel comportant 21 listes de 5 a 10 exigences, divisees en trois groupes : « technologies de l’information », « gestion de donnees ( data management ) » et « generalites ». Cette Certification est ouverte uniquement aux membres d’ECRIN-ERIC. Un candidat est presente par pays avec un appel a candidature publie tous les deux ans. La plateforme PARTNERS a ete selectionnee pour la prochaine campagne de certification de 2017. L’objectif de ce travail est de decrire la reflexion, le plan d’action et les solutions utilisees par une plateforme multi-sites pour la preparation a cette certification. Methode La plateforme Partners For International Clinical Researches (PARTNERS) a ete labelisee FCRIN depuis juillet 2013. Elle est composee de 15 partenaires, provenant majoritairement de CHU de l’AP–HP. Elle propose des services « a la carte » pour repondre au mieux aux attentes des investigateurs et promoteurs. Une des missions de la plateforme consiste en la gestion des donnees d’une etude, depuis la conception du CRF jusqu’a la redaction du rapport de l’etude. Un des challenges de cette certification est d’organiser l’activite de gestion des donnees de ces multiples partenaires autour de processus communs a l’ensemble des projets. Afin de preparer au mieux cette certification, un questionnaire construit a partir des exigences du referentiel ECRIN a ete soumis aux differents partenaires, dans le but de faire un etat des lieux de leur pratiques et d’evaluer leur niveau d’adequation au referentiel. Par la suite, une proposition de fonctionnement, permettant d’harmoniser les methodes de travail des differents sites (stockage et gestion des donnees, conception de CRF, processus de data management ) a ete definie. Les procedures et documents exiges par le referentiel ont ete identifies et un groupe de redaction a ete designe afin de creer les procedures en s’appuyant sur l’existant lorsque les documents sont disponibles. Des contraintes concernant la necessite d’un environnement informatique commun aux differents sites (serveur commun avec gestion independante du CHU attenant a chaque site, espace de travail commun a l’ensemble du personnel delocalise) sont apparues. Une reflexion sur le deploiement d’une solution informatique commune a l’ensemble des sites est actuellement en cours et sera presentee a l’ensemble des partenaires. Conclusion La preparation a la certification des data centers ECRIN nous permet de guider notre reflexion sur nos pratiques concernant le processus de gestion des donnees et d’amorcer une dynamique au niveau des differents sites afin de mener a bien cette mission. Des solutions au niveau organisationnel mais egalement technique sont necessaires a mettre en place afin d’harmoniser les pratiques au niveau de chaque site et faciliter le deploiement de la certification.