Closure of Temporary Ileostomy 2 Versus 12 Weeks After Rectal Resection For Cancer: A Word Of Caution From A Prospective Randomized Controlled Multicenter Trial

BACKGROUND The optimum timing for temporary ileostomy closure after low anterior resection is still open. OBJECTIVE This trial aimed to compare early (2 wk) versus late (12 wk) stoma closure. DESIGN The study included 2 parallel groups in a multicenter, randomized controlled clinical trial. SETTINGS The study was conducted at 3 Swiss hospitals. PATIENTS Patients undergoing low anterior resection and temporary ileostomy for cancer were included. INTERVENTIONS Patients were randomly allocated to early or late stoma closure. Before closure, colonic anastomosis was examined for integrity. MAIN OUTCOME MEASURES The primary efficacy outcome was the Gastrointestinal Quality of Life Index 6 weeks after resection. Secondary end points included safety (morbidity), feasibility, and quality of life 4 months after low anterior resection. RESULTS The trial was stopped for safety concerns after 71 patients were randomly assigned to early closure (37 patients) or late closure (34 patients). There were comparable baseline data between the groups. No difference in quality of life occurred 6 weeks (mean Gastrointestinal Quality of Life Index: 99.8 vs 106.0; p = 0.139) and 4 months (108.6 vs 107.1; p = 0.904) after index surgery. Intraoperative tendency of oozing (visual analog scale: 35.8 vs 19.3; p = 0.011), adhesions (visual analog scale: 61.3 vs 46.2; p = 0.034), leak of colonic anastomosis (19% vs 0%; p = 0.012), leak of colonic or ileal anastomosis (24% vs 0%; p = 0.002), and reintervention (16% vs 0%; p = 0.026) were significantly higher after early closure. The concept of early closure failed in 10 patients (27% vs 0% in the late closure group (95% CI for the difference, 9.4%-44.4%)). LIMITATIONS The trial was prematurely stopped because of safety issues. The aimed group size was not reached. CONCLUSIONS Early stoma closure does not provide better quality of life up to 4 months after low anterior resection but is afflicted with significantly adverse feasibility and higher morbidity when compared with late closure. See Video Abstract at http://links.lww.com/DCR/B665. CIERRE DE LA ILEOSTOMA TEMPORAL VERSUS SEMANAS POSTERIOR A LA RESECCIN RECTAL POR CNCER UNA ADVERTENCIA DE UN ESTUDIO MULTICNTRICO CONTROLADO RANDOMIZADO PROSPECTIVO ANTECEDENTES:El momento optimo para el cierre temporal de la ileostomia posterior a la reseccion anterior baja es aun controversial.OBJETIVO:Este estudio tuvo como objetivo comparar el cierre del estoma temprano (2 semanas) versus tardio (12 semanas).DISENO:Estudio clinico controlado, randomizado, multicentrico, de dos grupos paralelos.ENTORNO CLINICO:El estudio se llevo a cabo en 3 hospitales suizos.PACIENTES:Se incluyeron pacientes sometidos a reseccion anterior baja e ileostomia temporal por cancer.INTERVENCIONES:Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al cierre del estoma temprano o tardio. Antes del cierre, se examino la integridad de la anastomosis colonica.PRINCIPALES MEDIDAS DE VALORACION:El principal resultado de eficacia fue el Indice de Calidad de Vida Gastrointestinal 6 semanas despues de la reseccion. Los criterios secundarios incluyeron la seguridad (morbilidad), factibilidad y calidad de vida 4 meses posterior a la reseccion anterior baja.RESULTADOS:El estudio se detuvo por motivos de seguridad despues de que 71 pacientes fueron asignados aleatoriamente a cierre temprano (37 pacientes) o cierre tardio (34 pacientes). Hubo datos de referencia comparables entre los grupos. No se produjeron diferencias en la calidad de vida 6 semanas (indice de calidad de vida gastrointestinal, media 99,8 vs. 106; p = 0,139) y 4 meses (108,6 vs 107,1, p = 0,904) despues de la cirugia inicial. Tendencia intraoperatoria de supuracion (escala analogica visual 35,8 vs 19,3, p = 0,011), adherencias (escala analogica visual 61,3 vs 46,2, p = 0,034), fuga de anastomosis colonica (19% vs 0%, p = 0,012), fuga de anastomosis colonica o ileal (24% vs 0%, p = 0,002) y reintervencion (16% vs 0%, p = 0,026) fueron significativamente mayores despues del cierre temprano. El concepto de cierre temprano fracaso en 10 pacientes (27% vs ninguno en el grupo de cierre tardio (intervalo de confianza del 95% para la diferencia: 9,4% a 44,4%)).LIMITACIONES:El estudio se detuvo prematuramente debido a problemas de seguridad. No se alcanzo el tamano del grupo previsto.CONCLUSION:El cierre temprano del estoma no proporciona una mejor calidad de vida hasta 4 meses posterior a una reseccion anterior baja, esto se ve afectado por efectos adversos significativos durante su realizacion y una mayor morbilidad en comparacion con el cierre tardio. Consulte Video Resumen en http://links.lww.com/DCR/B665.