国产锝[^99Tc^m]替曲膦注射液临床验证研究

目的研究锝[^99Tc^m]替曲膦注射液一步法新药盒用于心肌灌注显像的效果及安全性。方法采用随机、双盲、平行、对照设计。以习用的心肌灌注显像剂^99Tc^m-甲氧基异丁基异腈（MIBI）为锝[^99Tc^m]替曲膦的对照药物。确定入选者符合标准并签署知情同意书后，进行双嘧达莫（潘生丁）负荷和静息心肌显像。观察心肌显像前后的生命体征和有无不良反应。由2位核医学科医师双盲判读心肌显像图并对图像质量作出评价。结果100例病例人组锝[^99Tc^m]替曲膦心肌显像（试验）组，108例人组^99Tc^m-MIBI对照组。所有病例均未观察到使用心肌显像药物引起的不良反应。试验组100例均获得合格的心肌影像并足以提供诊断依据，心肌影像质量良好。与对照组相比，心肌影像质量没有明显差异。结论锝[^99Tc^m]替曲膦注射液标记简便，制剂稳定，心肌影像图像质量优良，且使用安全。