运肠胶囊治疗功能性便秘的多中心随机、双盲、阳性药对照II期临床研究

背景：尽管目前已有较多治疗便秘的中药，但尚缺乏多中心随机对照试验来论证其功效。目的：观察运肠胶囊对功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）的疗效，对其安全性作出评价，并探索运肠胶囊治疗功能性便秘的临床用药剂量。设计、场所、对象和干预措施：采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验方法，共纳入病例240例，源于四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院以及福建省中医药研究院。将240例患者随机分为低剂量组80例、高剂量组80例和对照组80例。低剂量组口服运肠胶囊2粒／次（0．35g／粒）和运肠胶囊模拟剂1粒／次，3次／d；高剂量组口服运肠胶囊3粒／次（0．35g／粒），3次／d；对照组口服便通胶囊3粒／次（0．35g／粒），3次／d。疗程均为14d。主要结局指标：观察治疗前后症状、体征变化和不良反应，并进行血、尿、粪常规，肝肾功能及心电图检查。结果：纳入患者240例，脱落病例11例，剔除病例2例，最终进入意向性治疗分析234例。在改善功能性便秘症状方面，全分析集（full analysis set，FAS）示低剂量组愈显率为86．25％（69／80），高剂量组为82．90％（63／76），对照组为70．52％（55／78）；符合方案集（per—protocol population set，PPS）示低剂量组愈显率为85．71％（66／77），高剂量组为83．56％（61／73），对照组为70．13％（54／77）；3组疗效比较差异无统计学意义（P〉0．05）。在改善中医证候方面，FAS示低剂量组的愈显率为78．75％（63／80），高剂量组为69．74％（53／76），对照组为67．95％（53／78）；PPS示低剂量组的愈显率为77．929／6（60／77），高剂量组为69．87％（51／73），对照组为67．53％（52／77）；3组疗效比较差异无统计学意义（P〉0�