Papel de los fármacos antiepilépticos genéricos en el tratamiento de la epilepsia infantil

La aparicion de farmacos genericos en el mercado, en sustitucion de marcas registradas®, y las adecuadas regulaciones de las autoridades sanitarias en los distintos paises ha condicionado hasta la actualidad una polemica sobre el riesgo costo/beneficio de tal sustitucion en el paciente afecto de epilepsia. El binomio costo/beneficio debe dar por demostrado de manera clara que el paciente puede beneficiarse de tal sustitucion sin correr riesgo alguno significativo. Por ello se valoran los distintos aportes en la literatura medica al respecto, que analizan estos riesgos y beneficios y en especial el hecho esencial de la bioequivalencia de ambas formulaciones, en especial en las situaciones de aquellos farmacos antiepilepticos de margen o indice terapeutico estrecho que hagan inviable la equivalencia de la biodisponibilidad del farmaco, la ausencia de repercusion clinica real en el paciente asi como la evidencia que existe un beneficio economico claro al valorar el citado binomio riesgo/beneficio. La revision efectuada senala la clara existencia de desventajas potenciales del cambio de un farmaco antiepileptico (FAE) original de marca a un generico como: distinta biodisponibilidad, bioequivalencia no demostrada, riesgo de reaparicion de crisis en pacientes controlados y variabilidad de la respuesta de los FAE en el paciente epileptico, imposible de predecir. Por ello se aconseja valorar la importancia de un fracaso terapeutico tras un cambio a generico, en especial en casos de margen terapeutico estrecho, la biodisponibilidad permisible con valoracion de la variabilidad individual del paciente, situacion medico-legal de tal cambio y la realidad de los ahorros y costos potenciales derivados.(AU) The use of generic instead of trade mark antiepileptic drugs raises the question of cost/benefit risks. The efficacy and side effects of the generic AED should be similar to the trade mark drugs. Otherwise, the substitution is not justified despite the benefits of reduced cost if efficacy or side effects are not similar in order to avoid possible recurrence of seizures with potential health hazard consequences and legal action. The purpose of this paper is to review the scientific medical literature to determine the efficacy and side effects of generic and trademark antiepileptic drugs.(AU)