Sécurité de graine d’Arachis hypogaea en poudre allégée en graisses chez les enfants et les adolescents allergiques à l’arachide : analyse groupée des essais contrôlés et ouverts de phase 3

Introduction La poudre de graine d’Arachis hypogaea allegee en graisses (precedemment appele AR101) est une immunotherapie orale recemment approuvee pour attenuer les reactions allergiques apres exposition accidentelle aux arachides chez les allergiques a l’arachide âgees de 4 a 17 ans. Des donnees long terme permettront de mieux caracteriser le profil dʼevenements indesirables (EI) de ce traitement. Methodes Les donnees de securite de six essais cliniques (n = 3, controles ; n = 3, extension ouverte) ont ete mises en commun et evaluees. Resultats Sur les 1127 sujets ayant recu le traitement, totalisant 1821 annees dʼexposition, la plupart ont subi un ou plusieurs EI (n = 1119 ; 99,3 %). La severite maximale etait legere pour 410 sujets (36,4 %) ; moderee pour 651 (57,8 %) ; et severe pour 57 (5,1 %). Un sujet (0,1 %) a eu un EI potentiellement mortel non lie au traitement (leucemie lymphoblastique aigue). Des EI graves sont survenus chez 41 (3,6 %) sujets ; neuf (0,8 %) ont subi des EI graves lies au traitement. Au total, 150 (13,3 %) sujets se sont retires de l’essai en raison dʼEI. La plupart ont presente un symptome gastro-intestinal (n = 93) et ont cesse de participer au cours des six premiers mois (n = 90). Apres ajustement en fonction de lʼexposition, les taux des EI et les EI lies au traitement ont ete 73,9 et 56,6 evenements/annee dʼexposition, respectivement, pendant la phase d’augmentation de dose et ont diminue a 17,4 et 10,1 evenements/annee dʼexposition, respectivement, pendant la phase d’entretien a 300 mg. Les taux de reactions anaphylactiques (reactions allergiques systemiques toutes severites confondues) et dʼutilisation dʼadrenaline ajustes en fonction de lʼexposition etaient faibles au cours de la premiere annee (0,28 et 0,26), et ont diminue au cours de la deuxieme (0,21 et 0,16) et de la troisieme annee (0,13 et 0,10). Conclusion Dans cette analyse groupee de securite sur 3 ans de traitement, les EI diminuent en frequence et en severite, meme si le biais des survivants doit etre pris en compte. Ces donnees peuvent aider les cliniciens a gerer la securite et a faciliter les decisions partagees avec leurs patients.