Extravasations liées à l’administration de Pediaven® AP-HP nouveau-né 2 en réanimation néonatale

Introduction Le Pediaven ® AP–HP nouveau-ne 2 (PNN2) est une solution de nutrition parenterale indiquee chez le nouveau-ne, premature ou non. Sa composition est adaptee a leurs besoins specifiques. En neonatologie, l’interet majeur du PNN2 repose sur son administration par voie veineuse peripherique (VVP). Lors de l’administration du PNN2 en reanimation neonatale, plusieurs cas d’extravasation ont ete rapportes dont deux graves avec œdeme puis necrose, a 24 heures d’intervalle. Notre objectif a consiste a valider l’hypothese de la responsabilite du PNN2 utilise en VVP pour ces extravasations. Materiels et methode 1) Declaration de pharmacovigilance (PV) des deux cas de necrose cutanee ; 2) Redaction et envoi d’un questionnaire relatif aux effets indesirables de PNN2 aux principaux services de reanimation neonatale d’Ile-de-France ; 3) Mesure de l’osmolalite et du pH sur differents lots. Resultats et discussion 1) Suite a notre declaration de PV et a 5 autres declarations en 3 ans, recensees par le CRPV d’Angers, l’ANSM a diligente une enquete sur les problemes lies au PNN2 ; 2) 7/10 services ayant repondu utilisent le PNN2 en VVP. 5/7 ont note une augmentation des diffusions. Quatre sur sept ont recense des cas de necroses ayant parfois necessite un avis voire une intervention chirurgicale. Si la responsabilite du PNN2 n’est pas absolument etablie, les services concernes s’accordent a dire que les cas d’extravasation sont plus severes avec le PNN2 qu’avec d’autres solutions ; 3) Le RCP indique une osmolarite d’« environ 790 mOsm/L ». Le fabricant indique que l’osmolarite peut varier de 712 a 870 mOsm/L et le pH de 4,8 a 5,5 : – les osmolalites mesurees sur 3 lots differents vont de 855 a 860 mOsm/kg soit 778 a 782 mOsm/L d’apres le coefficient de conversion fourni par le laboratoire (0,9095) ; – le pH mesure sur un lot etait de 5,04 ; – ces resultats sont conformes aux declarations du fabricant, cependant, il n’existe pas de recommandation ni d’etude effectuee pour determiner l’osmolarite limite pour une administration en VVP chez le premature. La limite utilisee par notre service est de 800 mOsm/L. Par ailleurs, s’il n’existe que peu d’etudes sur le pH, la meilleure tolerance en VVP serait comprise entre 6,5 et 9. Conclusion Les necroses cutanees des deux nouveau-nes ont pu etre traitees et leur cicatrisation est aujourd’hui complete. L’imputabilite du PNN2 dans ces necroses n’a pas ete prouvee, mais la valeur extremement imprecise de l’osmolarite a conduit le service a interdire l’utilisation du PNN2 en VVP. Les resultats de l’enquete de l’ANSM et la publication de recommandations de la part de l’HAS sur les limites d’osmolarite nous permettront de faire un point sur les pratiques a mettre en œuvre.