IFN-β-1a治疗多发性硬化的多中心前瞻开放对照研究

目的 客观观察和评定利比（Rebif,IFN-β-1a）治疗缓解复发型多发性硬化（RRMS）的临床疗效和安全性.方法 60例依据McDonald（2005）标准确诊的RRMS患者纳入利比组（其中疗程6月者38例,疗程12月12例,18月6例,24月4例）,同一时期内性别、年龄、病程和EDSS分值相匹配的60例RRMS患者纳入对照组.利比组RRMS患者接受利比44 μg皮下注射,每周3次,疗程6-24月.对照组患者口服转移因子治疗.每位入选患者在治疗前记录症状、体征、实验室及MRI检查资料,评定EDSS分值.治疗后每3月随访1次,除记录治疗前项目外,增加利比副反应.随访观察期为2年.疗效评估终点选择在（1）治疗后6月;（2）治疗后12月;（3）治疗后18月;（4）治疗后24月.疗效评定考核指标采用（1）MS年平均复发次数;（2）复发间隔时间;（3）EDSS下降值.结果 利比组患者年平均复发次数为（0.57±0.11）次,对照组为（1.23±0.20）次（P〉0.001）.利比组复发间隔时间为（464.7±20.8）d,对照组为（275.4±16.4）d（P〉0.001）.利比组RRMS患者在利比治疗6、12、18、24月后EDSS分别下降（0.48±0.08）、（0.52±0.06）、（0.93±0.08）、（1.05±0.10）分;对照组分别下降（0.23±0.09）、（-0.29±0.08）、（-0.62±0.12）、（-1.12±0.11）分,2组比较有显著差异（P〉0.001）.利比组有4例（6.67%）出现注射部位红肿,4例（6.67%）出现流感样症状,2例（3.33%）转氨酶轻度增高.此三类副反应均较轻微,2周后自行消失,仅个别患者需要对症处理.结论 RRMS患者在缓解期使用利比44 μg,每周3次皮下注射,能够显著减少MS的复发次数、延长复发间歇时间、延缓残疾进展速度;利比注射时间越长效果越好.利比治疗RRMS安全有效.