Mise en application des bonnes pratiques de fabrication pour les producteurs de principes actifs pharmaceutiques

La Commission SFSTP « Bonnes pratiques de fabrication appliquees aux principes actifs » s'est creee a la suite de la parution du « Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients » (ICH Q7A). Premiere publication de BPF reconnues internationalement, ce texte (aujourd'hui integre comme la partie 2 du volume 4 de la legislation europeenne des medicaments) a donc constitue un evenement majeur pour les producteurs d'actifs pharmaceutiques; les etablissements pharmaceutiques ont en effet desormais l'obligation de se fournir en principes actifs fabriques en conformite avec ces exigences. La commission SFSTP s'est donne pour but d'analyser le contenu de l'ensemble des textes relatifs au developpement, a la production et a la commercialisation des PAP et d'y apporter son point de vue. Cet article presente, pour chaque chapitre du texte ICH Q7A, une fiche comportant: la vision des producteurs d'actifs pharmaceutiques, une mention des diverses interpretations possibles et/ou deja avancees par certains organismes concernes par les principes actifs pharmaceutiques, et surtout les commentaires de la commission. Ce document constituera donc une aide precieuse pour la comprehension de l'ICH Q7A par les differents acteurs de la fabrication des medicaments.