Validation et mise en place d'un nouveau programme de contrôle-qualité des cytotoxiques reconstitués en unité centralisée

La pharmacie Logipole Trousseau du CHU de Tours a concu un programme de controle qualite physicochimique specialement devolu aux preparations d'anticancereux fabriquees dans sa nouvelle unite de reconstitution des cytotoxiques (URC). Ce programme, base sur l'inspection visuelle et sur le dosage par chromatographie liquide haute performance de toutes les preparations contenant du 5-fluorouracile (5-FU), a ete valide a partir de 40 preparations (poches, cassettes pour pompe, infuseurs). L'analyse retrospective de 6 mois d'exploitation de ce controle a permis : 1) de determiner les erreurs moyennes de concentration liees a la reconstitution en fonction du type de conditionnement ; 2) d'identifier et de corriger des erreurs inherentes a la fabrication (non-respect des bonnes pratiques de fabrication, technique de prelevement inadaptee) ; 3) de definir une conduite a tenir en cas d'erreur de concentration superieure a 10 % (information du prescripteur, retrait et remplacement eventuel du dispositif de perfusion). Ce programme de controle-qualite autorise en routine, la verification de la conformite a la prescription d'environ 60 % des preparations et de valider chaque jour le processus de reconstitution des cytotoxiques. Le choix du 5-FU a repondu a une volonte de controler le plus grand nombre possible de preparations mais le programme de controle va etre optimise afin de prendre progressivement en compte les autres medicaments anticancereux, en donnant la priorite a ceux qui possedent une marge therapeutique etroite.