AAMI/ANSI ES60601-1：2005/A1：2012（通标3.1版）中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1：2005/A1：2012（修改采用IEC60601-1：2005＋A1：2012）的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。