Desarrollo tecnológico de un antiviral de amplio espectro para administración parenteral: ribavirina 100 mg/mL

Se describe el desarrollo de una formulacion que contiene ribavirina como principio activo, a una concentracion de 100 mg/mL que mantiene sus propiedades estables desde el punto de vista fisico, quimico y microbiologico. Se realizaron los estudios de formulacion correspondientes con el objetivo de determinar la formulacion idonea, el procedimiento tecnologico y el envase adecuado para garantizar la estabilidad del producto terminado. Se elaboraron 3 lotes del medicamento, los cuales se envasaron en bulbos incoloros de vidrio, con calidad hidrolitica I y se almacenaron a temperatura ambiente de 30 ± 2 oC durante 12 meses; se estudio su estabilidad fisica y quimica por el metodo acelerado y de vida de estante. Se comprobo su estabilidad microbiologica a traves de un ensayo de esterilidad, a cada uno de los lotes elaborados, al inicio y final del estudio, segun la Farmacopea de los Estados Unidos 30 y la regulacion establecida por el Centro Estatal de Control de Medicamentos de Cuba; se obtuvieron resultados satisfactorios. Se realizo un estudio toxicologico del inyectable que mostro un amplio margen de seguridad para ser usado en humanos. Todos los resultados obtenidos cumplieron con los limites de calidad establecidos en la literatura oficial para este tipo de forma farmaceutica, por lo que se llego a la conclusion que el medicamento desarrollado esta correctamente formulado desde el punto de vista galenico con un tiempo de vida util de 12 meses, almacenado bajo las condiciones estudiadas. Finalmente el medicamento fue introducido al nivel industrial sin que se presentaran problemas tecnologicos Development of a formula containing Ribavirin as active principle at a 100 mg/mL concentration maintaining its stable properties from the physical, chemical and microbiological point of view is described. The aim of present formula studies was to determine the suitable formula, the technological procedure and the appropriate package to guarantee stability of end product. Three drugs batches were manufactured, which were packing in colourless glass bulbs with a hydrolytic I quality and stored at room temperature of 30 ± 2 oC for 12 months; its physical and chemical was studied by accelerated method and shelf life. Its microbiological stability was verified by sterility trial in each of processed batches at study onset and at the end according to USA Pharmacopeia-30 and the regulation established by Cuban State Center for Drug Control with satisfactory results. A toxicology study was conducted of injectable agent showing a wide safety margin to human use. All results obtained fulfilled the quality limits established in official literature for this type of pharmaceutical way thus concluded that the developed drug is properly formulated from the medical point of view with a useful life time of 12 months, stored under study conditions. Finally, the drug was introduced at industrial level without technological problems