Biodisponibilidade comparativa de duas formulações de sertralina em voluntários humanos sadios após a administração de uma única dose

Objetivo: Comparar a biodisponibilidade de duas formulacoes do comprimido de 50 mg de sertralina (Sertralina da Eurofarma Laboratorios Ltda., Brasil, como formulacao teste, e ZoloC dos Laboratorios Pfizer Ltda., Brasil, como formulacao de referencia) em 24 voluntarios sadios de ambos os sexos. Material e metodos: O estudo foi aberto, cruzado e randomizado com dois periodos e periodo entre as doses de duas semanas. Amostras do plasma foram obtidas em um intervalo de 96 horas. As concentracoes de sertralina foram analisadas por cromatografia em fase liquida de alta eficiencia, acoplada a espectrometria de massa (LC-MS-MS) com ionizacao positiva. Das curvas de concentracao de sertralina no plasma vs. tempo foram obtidos os seguintes parâmetros farmaco- cineticos: ASC(last)- ASC, e C(max) Resultados: A proporcao porcentual individual da media geometrica de Sertralina/Zoloffl 50 mg foi de 98,9(por cento) para ASC(last) 99,0(por cento) para ASC e 93,7(por cento) para C(max). Os intervalos de confianca de 90(por cento) (IC90( por cento)) foram de 91,4 porcento- 107,0( porcento) 89,7 (porcento)-109,4(por cento) e 84,5(por cento)-104,0(porcento), respectivamente. Conclusao: Como o 1C90(porcento) para Cmax ASC(last) e ASC(oo) estava dentro do intervalo de 80porcento- 125porcento proposto pela Agencia Regulatoria Americana FDA, concluiu-se que o comprimido de Sertralina 50 mg da Eurofarma Laboratorios Ltda. e bioequivalente ao comprimido Zoloft 50 mg, de acordo com o grau e a extensao de sua absorcao.