Control de la calidad y estudio de estabilidad del paracetamol gotas orales 100 mg/ml

Introduccion: las gotas orales de Paracetamol, estan indicadas a la poblacion infantil hasta los 5 anos para el alivio de la fiebre, dolor de cabeza, dolores dentales y proporciona alivio sintomatico del resfriado comun. Objetivo: validar dos metodos analiticos, para el control de la calidad y el estudio de estabilidad y estudiar la estabilidad de las gotas orales de produccion nacional. Metodos: para cuantificar el principio activo para el estudio de estabilidad, la separacion se realizo a traves de una columna cromatografica Lichrosorb RP - 18 (5µm) (250 x 4 mm), con deteccion ultravioleta a 243 nm, empleando una fase movil compuesta por Agua destilada: Metanol (3:1). Mientras que el metodo para el control de la calidad se utilizo un Espectrofotometro SPECTRONIC GENESYS 2.Para el estudio de estabilidad, se emplearon los metodos de vida de estante (a temperatura inferior a 30 o C) y de estabilidad acelerada (40 ± 2oC) mediante cromatografia liquida de alta eficiencia. Resultados: los resultados obtenidos de los parametros evaluados en las validaciones se encontraron dentro de los limites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad realizado, demuestran que el producto terminado cumplio con las especificaciones de calidad durante el estudio. Conclusiones: los metodos analiticos por espectrofotometria UV y cromatografia liquida de alta resolucion, son validos para el control de la calidad y estudio de estabilidad de las gotas orales de Paracetamol 100 mg/mL, ya que resultaron lineales, precisos, exactos y especificos. Se demostro la estabilidad fisica, quimica y microbiologica del producto por espacio de 12 meses a temperatura inferior a 30 oC, envasados en frascos de vidrio ambar por 15 mL, boca 18 mm, calidad hidrolitica III. Ademas se evidencio que el producto es estable durante 30 dias despues de abierto el frasco(AU) Introduction: paracetamol is an effective analgesic and antipyretic drug of the non-steroidal anti-inflammatory drug group. Paracetamol oral drops are indicated for use in infant population aged up to 5 years to relieve fever, headache, toothache and symptomatic relief of common cold. Objective: to validate two analytical methods for the quality control and the stability study and to study the stability of 100 mg/ml Paracetamol oral drops made in Cuba. Methods: for quantification of the active principle in the final product in order to study stability, a chromatographic column equipment called Lichrosorb RP-18 was used for separation (5µm) (250 x 4 mm), with ultraviolet ray detection at 243 nm and a mobile phase made up of distilled water: methanol (3:1) and the quantification of this principle against a reference sample by using the external standard method. For the quality control, the spectrophotometry used the spectrophotometer SPECTRONIC GENESYS 2, the ideal wavelength was 245 nm since it matches the maximum absorption rate and there is no interference with the excipients. As to the stability study of the drops, the on- shelf life method (temperature below 30 C) was used, and for the accelerated stability analysis (40 ± 2oC) through high performance liquid chromatography. Results: the results of the evaluated parameters in the validation of the methods for the quality control and the stability study were within the set limits. The results of the stability study, both accelerated and on- shelf life and reservoir use, showed that the final product met the quality specifications during the study. Conclusions: the analytical methods based on UV spectrophotometry and high performance liquid chromatography are valid for the quality control and the stability study of 100 mg/ml Paracetamol...(AU)