Validación del ensayo FVIII: C cromogénico en una plataforma automatizada

El objetivo de este trabajo fue realizar la validacion analitica del metodo cromogenico (FVIII:Ccro) en la plataforma ACL TOP y correlacionarlo con el metodo coagulable en una etapa (FVIII:Ccoag). El estudio de validacion (EP5-A2, EP6-A2 y comparacion de metodos por EP-9) se realizo para la curva de rango normal-bajo (CRNB): aproximadamente entre 10-150 UI/dL de FVIII y de rango muy bajo (CRMB): aproximadamente entre 0-10 UI/dL. Los resultados de repetitividad (CVr) y precision intermedia (CVi) fueron menores del 6% y comparables a los informados por el fabricante para otras plataformas. El rango de medicion analitica fue de 11-129 UI/dL con CRNB, y se extrapolo a 0,3 UI/dL al utilizar la CRMB. Para la CRNB FVIII:Ccro mostro buena correlacion con FVIII:Ccoag: r: 0,98, pendiente: 0,982 (0,961-1,003), ordenada al origen: -0,3 (-1,1-0,5), sesgo: -2,0%. Para CRMB se obtuvo un r de 0,96, pendiente: 0,921 (0,855-0,988), ordenada al origen: -0,07 (-0,35-0,20), sesgo: -10,2%. Solo 4 pacientes presentaron niveles discrepantes entre ambos metodos. La determinacion de FVIII:C por el metodo cromogenico automatizado en la familia ACL TOP fue comparable con FVIII coagulable en una etapa en el rango analitico evaluado. El FVIII:Ccro automatizado puede utilizarse para el diagnostico y seguimiento del tratamiento de los pacientes hemofilicos