国产CL-V型双叶人工心脏瓣膜与进口St.Jude双叶瓣的临床疗效比较

目的观察和评价国产CL-V型双叶瓣植入人体后的早期临床疗效和近期随访结果。方法自2004年4月至2010年5月对38例心脏瓣膜病变患者行人工心脏瓣膜置换术,其中使用国产CL-V型双叶瓣18例（CL组）,男8例,女10例;年龄（47.4±6.2）岁;体重（64.7±11.9）kg;术前心功能分级（NYHA）Ⅲ级15例,Ⅳ级2例,行二尖瓣置换术16例,二尖瓣＋主动脉瓣双瓣膜置换术（DVR）2例,共植入CL-V型双叶瓣20枚。使用进口St.Jude双叶瓣20例（SJM组）,男9例,女11例;年龄（49.7±7.6）岁;体重（66.1±11.1）kg;术前心功能分级Ⅲ级15例,Ⅳ级3例;行二尖瓣置换术17例,主动脉瓣置换术1例,DVR2例;共植入St.Jude双叶瓣22枚。在相同条件下,比较分析两组患者术后7d,术后6个月的临床结果、心功能、血流动力学和血液相容性等指标。结果两组患者无早期死亡（30 d内）,无术后早期并发症;随访率100%,平均随访时间19.8（6～61）个月。术后6个月心功能分级均从Ⅲ～Ⅳ级提高为Ⅰ～Ⅱ级,CL组心胸比率为0.51±0.05,左心房长径（44.5±7.8）mm,左心室舒张期末内径（46.6±4.1）mm,左心室射血分数（LVEF）65.3%±7.7%,左心室短轴缩短率（LVFS）35.0%±7.1%;SJM组心胸比率0.51±0.06,左心房长径（45.8±9.6）mm,左心室舒张期末内径（46.2±9.8）mm,LVEF 64.1%±9.0%,LVFS 34.9%±4.7%,组间比较差异均无统计学意义（P〉0.05）。术后6个月经胸多普勒超声心动图检测同型号27 mm双叶瓣,平均跨瓣压差CL组（5.1±0.9）mm Hg,SJM组（5.8±0.8）mm Hg;有效瓣口面积CL组（2.3±0.3）cm2,SJM组（2.5±0.2）cm2,组间差异均无统计学意义（P〉0.05）。对比术前和术后6个月两组患者的血红蛋白、乳酸脱氢酶、血小板计数组间差异均无统计学意义（P〉0.05）,均属正常范围,未发现溶血反应及溶血性贫血。采用相同的抗凝治疗强度下[国际标准化比率（INR）1.5～2.5],两组患者术后早期及近期随访中