Chapitre 5. L’encadrement des médicaments biosimilaires à la croisée des logiques sanitaires et économiques

L’echeance des brevets des medicaments biologiques ouvre la possibilite de commercialisation de medicaments biosimilaires, copies des medicaments biologiques de reference. Ces biosimilaires suscitent l’interet, dans la mesure ou ils sont susceptibles d’apporter un progres en termes d’efficience et d’accessibilite. Leur encadrement juridique est mixte : europeen pour la qualite, l’efficacite et la securite, national pour les caracteristiques socio-economiques. A l’echelle europeenne, notre analyse met en evidence un corpus juridique et politique globalement favorable au developpement des biosimilaires, mais qui laisse transparaitre des limites a la fois organisationnelles et structurelles. En France, les decisions relatives au remboursement, a la fixation du prix et aux modalites d’utilisation des biosimilaires constituent un compromis entre les enjeux sanitaires et economiques. En echo aux tergiversations des politiques europeennes et nationales, dix ans apres la commercialisation des premiers biosimilaires, les points de vue de l’industriel, du payeur et des utilisateurs (professionnels de sante et patients) restent entaches d’incertitude, respectivement sur la rentabilite, l’efficience et le rapport benefice/risque des biosimilaires.