Comment faciliter les déclarations de matériovigilance en urogynécologie : à propos de 52 explantations prothétiques

Objectifs (1) Deux ans apres l’alerte FDA relative aux implants pour prolapsus, analyser les dossiers des patients traites dans notre etablissement pour une complication liee aux protheses pour incontinence urinaire et prolapsus genitaux. (2) Proposer des solutions pour traiter ces dossiers complexes et faciliter les declarations de materiovigilance, demarche essentielle pour l’amelioration des pratiques et le choix des protheses, parfois commercialisees apres des etudes cliniques insuffisantes. Methodes Les dossiers des patients ayant subi une explantation partielle ou totale suite a une complication entre le 1 e janvier 2011 et le 31 decembre 2013 ont ete analyses retrospectivement de facon pluridisciplinaire par deux chirurgiens, un pharmacien et l’infirmiere coordinatrice des vigilances. En cas d’implantation realisee dans un autre etablissement, le compte-rendu operatoire a ete demande par courrier ; s’il ne mentionnait pas la reference et le numero de lot de l’implant, l’etablissement a ete recontacte par telephone. Les cas ont ete enregistres par le comite de materiovigilance et declares a l’ANSM lorsque la reference et le numero de lot de l’implant etaient identifies. Resultats Quarante et une bandelettes sous-uretrales (BSU), 13 implants pour prolapsus et 2 sphincters urinaires artificiels ont ete explantes chez 48 femmes et 4 hommes d’âge moyen 64 ans (35–89) ; 44 implantations avaient ete realisees dans un autre etablissement. Quatre patients avaient eu deux protheses implantees. Les BSU avaient ete implantees par voie trans-obturatrice de dedans en dehors (15), retro-pubienne (12), trans-obturatrice de dehors en dedans (10), mixte (2), minibandelette (1), non renseignee (1). Les patients ont presente une ou plusieurs complications avec un delai moyen d’apparition de 38 mois (0–120) : obstructions (23 patients), erosions vaginales (10), uretrales (8), vesicales (2), douleurs (11), infections urinaires a repetition (10). La reference d’implant a ete identifiee pour 40 patients, le numero de lot pour seulement 12, permettant la declaration a l’ANSM. Conclusion Trois axes d’ameliorations sont identifies afin de tendre vers une declaration exhaustive des cas de materiovigilance : creation d’une fiche informatisee pour standardiser le recueil des donnees relatives aux explantations, specification des caracteristiques precises de l’implant dans chaque compte-rendu operatoire, optimisation de la communication des donnees de tracabilite des implants entre etablissements.