El tratamiento con rosuvastatina en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no afecta a la mortalidad ni a los resultados clínicos cardiovasculares

Objetivo Evaluar la eficacia y la seguridad de rosuvastatina sobre la mortalidad y la morbilidad en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) sintomatica. Diseno Ensayo clinico, prospectivo, aleatorizado, multicentrico, doble ciego, controlado con placebo. Emplazamiento Un total de 326 centros y consultas de cardiologia y 31 de medicina interna de Italia se incluyeron en el estudio, desde el 6 de agosto de 2002 hasta el 28 febrero de 2005. Poblacion de estudio Pacientes ≥ 18 anos, con IC de cualquier causa en clase funcional de la NYHA II, III o IV, independientemente de la fraccion de eyeccion (FE) evaluada en los 3 meses previos. Para los pacientes con FE > 40% se exigia al menos un ingreso por IC en el ultimo ano. Se excluyo a pacientes con sindrome coronario agudo o revascularizacion en el ultimo mes, asi como pacientes con hepatopatia o nefropatia significativas. Intervencion Los pacientes fueron aleatorizados para recibir rosuvastatina 10 mg/dia (n = 2.285) o placebo (n = 2.289), ademas del tratamiento de la IC optimizado segun las guias de la ESC. Medicion de resultados El objetivo primario fue doble: tiempo transcurrido hasta el fallecimiento por cualquier causa, o tiempo hasta el fallecimiento o el ingreso por causa cardiovascular (CV). Los objetivos secundarios incluyeron mortalidad CV, mortalidad CV u hospitalizacion por cualquier causa, muerte subita cardiaca, hospitalizacion por cualquier causa, hospitalizacion por causa CV, hospitalizacion por IC, infarto de miocardio e ictus. El analisis se realizo por intencion de tratar. Resultados Se incluyo a un total de 4.631 pacientes, con una media de edad de 68 ± 11 anos (un 23% eran mujeres). El seguimiento medio fue de 3,9 anos (intervalo, 3-4,4). Un total de 657 pacientes (29%) fallecieron en el grupo rosuvastatina y 644 pacientes (28%) en el grupo placebo ( hazard ratio [HR] ajustada = 1; intervalo de confianza del 95%, 0,898-1,122; p = 0,943). Un total de 1.305 (57%) pacientes en el grupo rosuvastatina y 1.283 (56%) en el grupo placebo fallecieron o fueron ingresados por causas CV (HR ajustada = 1,01; intervalo de confianza del 99%, 0,908-1,112; p = 0,903). En ambos grupos, los efectos adversos mas frecuentes fueron los gastrointestinales: 34 (1%) en el grupo de rosuvastatina frente a 44 (2%) en el grupo placebo. Conclusiones El tratamiento con rosuvastatina en pacientes con IC sintomatica no afecta a la mortalidad por cualquier causa ni a los resultados clinicos CV. No se observaron problemas de seguridad con el farmaco.