Biosimilars in der EU: Bestandsaufnahme und neue Herausforderungen

Biosimilars sind Arzneimittel, die ein bereits zugelassenes Biopharmazeutikum nachahmen. Sie ermoglichen auch solchen Patienten eine biologische Therapie, die ansonsten aus Kostengrunden nur eingeschrankten oder verzogerten Zugang hatten. Grundsatzlich kann das Biosimilar-Konzept auf alle gut charakterisierbaren Biologika angewendet werden, d. h. in Zukunft auch auf Blutgerinnungsfaktoren oder nukleinsaurehaltige Arzneimittel wie DNA- oder RNA-Gentherapeutika oder mRNA-Impfstoffe. In diesem Beitrag wird der aktuelle Stand der Zulassung von Biosimilars in der EU dargestellt. Die Bedeutung von klinischen Studien fur Biosimilars wird erlautert; Herausforderungen bei ihrer Entwicklung und Aspekte zur Austauschbarkeit werden diskutiert. Nach der erfolgreichen Einfuhrung von niedermolekularen Biosimilars im Jahr 2006 sind seit 2013 auch Biosimilars von hochkomplexen monoklonalen Antikorpern zur Therapie von Autoimmun- und onkologischen Erkrankungen auf dem Markt. Die Biosimilaritat der Produkte kann haufig schon anhand von physikochemischer und funktioneller Ahnlichkeit nachgewiesen werden; und eine spezielle vergleichende klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie wurde in den letzten Jahren fur mehrere Produktkategorien als nicht mehr notwendig erachtet. Die Umstellung eines Patienten von einem Referenzprodukt auf ein Biosimilar oder von einem Biosimilar auf ein anderes (Austauschbarkeit) wird bislang als unbedenklich angesehen. Seit Februar 2020 gibt es in Deutschland einen vorlaufigen Beschluss, dass Patienten nach Masgabe einer wirtschaftlichen Verordnungsweise umgestellt werden sollen. Daruber hinaus sollen wissenschaftliche Erkenntnisse uber die Austauschbarkeit von Biosimilars und Erfahrungen mit der Versorgungspraxis von Biosimilars gesammelt und bewertet werden.