FDA公布2014财年仿制药企业付费修正案（GDUFA）付费标准

FDA公布2014财年仿制药企业付费细则。根据通货膨胀指数调整后，2014财年仿制药企业付费总额为$305659000，各项付费标准分别为：仿制药申请$63860，批准前补充申请$31930，主文件$31460，美国境内制剂设施$220152，美国境外制剂设施$235152，美国境内原料药设施$34515，美国境外原料药设施$49515。由于部分仿制药企业退出，各项付费额比前一财年显著增加。预期后继财年付费将会继续增长，但对仿制药行业的发展的影响并不明了。