Cartes-patients et traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables : état des lieux de l’offre industrielle

Resume Introduction La tracabilite des dispositifs medicaux implantables (DMI) inclut l’information aux patients. Sa mise en application peut s’averer difficile en l’absence de « cartes patients » (CP) reprenant les elements de tracabilite obligatoires. Un etat des lieux a ete realise afin d’evaluer leur disponibilite aupres des industriels. Materiel et methodes Un recueil declaratif de donnees a ete realise aupres de 111 fournisseurs sur les 62 000 DMI de notre CHU regroupant 4 items : existence actuelle/prevue de CP ; presence ou non de CP dans le conditionnement (CDT) ; presence de CP indiquee sur le CDT/notice ; envoi d’exemples de CP. Resultats Cinquante-trois societes declarent disposer de CP. Un projet de CP est a l’etude pour 21 societes dont 67 % pour une mise a disposition avant 2018. Trente-cinq societes presentent la CP dans le CDT ; 5 renseignent sa presence sur le CDT et 16 dans la notice. Parmi les 63 modeles recus, 68 % affichent un emplacement dedie a une etiquette de tracabilite. Discussion/conclusion La definition de CP apparait tres large avec un recours frequent aux CP « generiques » et une presence majoritairement peu signalee. L’offre industrielle n’apparait pas a ce jour adaptee a une utilisation systematique des CP par les etablissements de sante en attendant leur obligation reglementaire.