疫苗类制品无菌检查方法（薄膜过滤法）的研究

目的：疫苗制品的无菌检查方法中薄膜过滤法的建立和方法学验证。方法：选取5个企业21个品种的疫苗制品,采用薄膜过滤法进行无菌检查,选取金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉作为验证菌进行方法学验证。结果：实验结果表明,疫苗类生物制品对真菌的抑菌作用较细菌更弱,疫苗类生物制品的敏感菌株为枯草芽孢杆菌,含防腐剂硫柳汞的疫苗的抑菌作用较其他类的疫苗更强。采用薄膜过滤法进行试验时,某些疫苗样品由于含氢氧化铝佐剂而不易通过薄膜,可将稀释液更换为磷酸盐缓冲液（pH 6.0）,可使其顺利通过滤膜。结论：按照不同疫苗制品的特性,将其大致分为三类,并分别建立了无菌检查法。