依达拉奉对急性脑梗死治疗时间窗的多中心、双盲、随机对照临床试验

目的观察依达拉奉注射液对急性缺血性脑梗死的有效治疗时间窗。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床试验设计方法，共入选224例急性脑梗死患者，进入符合方案分析集209例：试验组（A组）101例（依达拉奉30mg加入氯化钠注射液100mL，iv，gtt，bid×14d），其中起病72h内（A1组）60例，发病72h～1wk内（A2组）41例；对照组（B组）108例（等量氯化钠注射液15mL加入氯化钠注射液100mL，iv，gtt，bid×14d）。2组患者基础治疗相同。治疗前和治疗后d7、14、21对2组患者进行神经功能缺损评分（ESS）和日常生活活动能力（ADL）评分，并进行疗效、安全性比较。结果治疗后d14A组和B组ESS有效率（50．5％vs．35．2％），ADL有效率（61．4％vs．43．5％）均有显著差异（P〈0．01）；d21A组和B组ESS有效率（65．4％vs．48.2％），ADL有效率（71．3％vs．55．6％）均有显著差异（P〈0．05）；其中A1组和A2组d14有效率（ESS55％vs．44％、ADL62％vs．61％）、d21（ESS70％vs．58％、ADL73％vs．68％），均无显著差异（P〉0．05）。A组和B组、A1组和A2组不良反应发生率与不良事件发生率均无显著差异（P〉0．05）。结论依达拉奉治疗急性缺血性脑梗死有较长的时间窗，发病1wk内使用仍然具有显著的治疗效果。