Étude observationnelle, prospective décrivant les caractéristiques et la prise en charge de femmes atteintes d’une ostéoporose post-ménopausique traitées par Prolia® et son utilisation en pratique clinique courante en France (étude PILOTE)

Objectif(s) Evaluer la persistance du denosumab chez les femmes atteintes d’une osteoporose post-menopausique (OPM) en France. Methode Il s’agit d’une etude observationnelle, prospective, multicentrique, decrivant la prise en charge de femmes atteintes d’OPM nouvellement traitees par denosumab (a la posologie de 60 mg par voie sous-cutanee) en France. Les caracteristiques initiales des patientes, l’administration du denosumab, les traitements anterieurs et concomitants, les antecedents medicaux (incluant les fractures), les comorbidites, les effets indesirables (y compris les evenements graves) et les donnees de securite et de tolerance (dont les reclamations « produit ») etaient recueillies. Les patientes etaient definies comme etant « persistantes » au traitement par denosumab a 12 mois et 24 mois si elles avaient recu respectivement au moins 2 ou 4 injections de denosumab, et si le temps ecoule entre 2 injections consecutives ne depassait pas 6 mois plus 8 semaines soit 8 mois. Resultats L’analyse a ete realisee sur 478 patientes incluses par 86 medecins (59 rhumatologues et 27 medecins generalistes), entre le 16 juin 2015 et le 1 er fevrier 2016. La duree moyenne de suivi etait de 28,7 ± 5,3 mois. Les femmes qui initiaient un traitement par denosumab avaient un âge moyen de 72,5 ans, 81,0 % etaient a risque eleve de fracture, 60,9 % avaient au moins une fracture anterieure liee a l’osteoporose, 27,0 % avaient au moins trois comorbidites significatives et 90,8 % avaient recu au moins un traitement anti-osteoporotique anterieur, principalement un biphosphonate. Les taux bruts de persistance etaient de 86,2 % (IC95 % : 83,10 % ; 89,28 %) a 12 mois (2 injections) et de 72,0 % (IC95 % : 67,96 ; 76,04) a 24 mois (4 injections). Les taux de persistance estimes selon la methode de Kaplan-Meier etaient de 86,0 % et 76,1 %, respectivement. Aucun facteur agissant sur la persistance n’a pu etre identifie dans le cadre d’analyses multivariees. Au cours de l’etude, 78 patientes (16,3 %) ont arrete le denosumab : 44,9 % a leur demande, 34,6 % en raison d’un effet indesirable, 2,6 % par la necessite de recourir a un autre traitement de l’OPM et 17,9 % pour une autre raison. Des effets indesirables sont survenus chez 11,4 % des patientes, parmi lesquels une osteonecrose de la mâchoire chez une patiente ayant eu une exposition prolongee aux biphosphonates (pres de 9 ans en tout). Parmi les patientes ayant arrete le denosumab, 23,7 % ont eu un relais par un autre traitement anti-osteoporotique (principalement des biphosphonates), le suivi median apres la derniere injection de denosumab etait de 19,1 mois et aucun cas de fractures vertebrales multiples n’est survenu. Conclusion Cette etude post-inscription decrit les conditions d’utilisation du denosumab chez des femmes atteintes d’OPM en France : le denosumab est majoritairement prescrit chez les sujets a risque eleve de fracture et en 2eme ligne de traitement, tel que recommande par les autorites de sante francaises. Dans ces conditions, le taux de persistance a 24 mois est particulierement eleve et le traitement est bien tolere.