美国药典新通则〈1224〉〈1225〉〈1226〉分析方法转移、验证和确认及其在中药痕量分析质量保证体系中的作用

中药中有害物质痕量残留分析不同于常规的常量或微量分析，对于分析技术要求较高。进一步规范该类分析工作，做好实验室质量控制，是保证分析结果的准确与可靠的重要前提。本文以最新版美国药典（USP37-NF32）通则〈1224〉〈1225〉和〈1226〉为基础，介绍了分析方法转移、验证和认证的内容，讨论了三者之前的联系与区别，重点探讨了对于中药痕量分析的参考意义及技术要求。