Biothérapies en rhumatologie en Amérique Latine, en Europe, en Russie et en Inde: produits innovants, biosimilaires et prétendues copies

Resume Un biosimilaire est un produit pharmaceutique prevu pour etre comparable a une biotherapie existant sur le marche. Le but de ces produits est de rendre plus accessibles les biotherapies dans le traitement de la polyarthrite rhumatoide et de reduire les couts du traitement. Ils ne sont pas des generiques, puisqu’ils different des produits de reference en termes de procede de fabrication, de composition et de formulation. Les autorites de regulation s’efforcent de rassurer quant a l’absence de difference significative entre les biosimilaires et leurs equivalents de reference. Cependant, les petites differences moleculaires pourraient modifier la pharmacodynamie (dont l’affinite) et la pharmacocinetique du produit, ainsi que son immunogenicite. Les pretendues copies sont des produits pharmaceutiques non innovants qui, contrairement aux biosimilaires, ne possedent pas suffisamment de preuves cliniques afin de demontrer leur biosimilarite. Pour approuver les biosimilaires, la plupart des pays exigent des etudes precliniques et cliniques afin de demontrer la comparabilite par rapport aux molecules de reference. La marge de determination de l’equivalence ou de la non-inferiorite est determinee sur la base du cas-par-cas dans chaque pays, puisqu’il n’existe pas de criteres consensuels. L’agence Europeenne du medicament et la Food and Drug Administration possedent des criteres tres severes afin d’assurer la comparabilite des biosimilaires avec les medicaments de reference. Il existe aussi des exigences de surveillance post-marketing afin de s’assurer de la bonne tolerance. Un seul biosimilaire, le CT-P13 avait obtenu l’AMM dans la polyarthrite rhumatoide. Cependant, dans les pays avec des regulations moins strictes, les pretendues copies sont commercialisees et les problemes de tolerance ont ete documentes. Par consequent, dans de tels pays, il existe un besoin urgent d’adopter des processus de regulation bien etablis. Les tentatives d’ameliorer l’accessibilite aux biotherapies ne doivent pas ouvrir un ecart entre les patients traites par des molecules innovantes et les pretendues copies.