Prostate Fractionated Irradiation Trial (PROFIT) : résultats d’une étude internationale randomisée comparant deux schémas d’irradiation des cancers de prostate de risque intermédiaire

Objectif de l’etude Cette etude avait pour objectif principal d’evaluer si une radiotherapie classique de huit semaines etait aussi efficace qu’une radiotherapie hypofractionnee de quatre semaines, sans majorer la toxicite, chez des patients atteints de cancer de prostate de risque intermediaire. Materiel et methode Des patients atteints de cancer de prostate de risque intermediaire ont ete randomises entre une radiotherapie classique de 78 Gy en 39 fractions et 8 semaines et une radiotherapie hypofractionnee de 60 Gy en 20 fractions et quatre semaines, avec guidage par l’image quotidien obligatoire. Chaque plan de radiotherapie a ete revu en temps reel de facon centralisee (respect contraintes de dose et volume comprenant prostate et ou non base des vesicules seminales). Le critere principal etait la rechute biochimique ou clinique definie par : une rechute biochimique (nadir + 2 ng/mL), le debut d’une hormonotherapie, une rechute locale ou a distance ou deces. L’hypothese de non-inferiorite etait que le taux de rechute biochimique ou clinique a 5 ans apres radiotherapie hypofractionnee n’etait pas superieur de 7,5 % a celui apres radiotherapie classique (risque relatif maximal 1,32 ; beta = 85 %, alpha = 5 % unilateral). Resultats Un total de 1206 patients d’âge moyen de 71 ans [48–88 ans], suivis en mediane 6 ans, ont ete inclus au Canada, en Australie et en France (radiotherapie hypofractionnee : 608 patients ; radiotherapie classique : 598 patients). A ce jour, 164 patients ont ete atteints d’une rechute biochimique ou clinique apres radiotherapie hypofractionnee contre 173 apres radiotherapie classique (a 5 ans, 21 % de rechutes biochimiques ou cliniques dans les deux bras ; hazard ratio  : 0,96 [intervalle de confiance a 90 % : 0,80–1,15]). Soixante-quinze patients sont decedes dans chaque groupe. La toxicite aigue genito-urinaire et gastro-intestinale de grade 3 ou plus selon la classification du Radiation Therapy Oncology group (RTOG) etait comparable. Cependant, la toxicite tardive favorisait le bras radiotherapie hypofractionnee (3,5 % contre 5,4 % ; difference = −1,9 % ; intervalle de confiance a 95 %, −4,3 a 0,43 %). Conclusion L’efficacite de la radiotherapie hypofractionnee des cancers de prostate de risque intermediaire n’est pas inferieure a la celle de la radiotherapie classique, sans majoration de la toxicite aigue ni tardive.